МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

Міністерство охорони здоров’я України

Н А К А З

27.12.2006 № 898

м. Київ

Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

29.01.2007 за № 73/13340

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)”, наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 “Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення”, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за № 1069/11349 (із змінами), наказу МОЗ України від 13.02.2006 №66 “Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики”, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10.03.2006 за № 252/12126, Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 № 2001/83 ЄС, Постанови Ради ЄС від 22.07. 93 № 2309/93, а також з метою досягнення гармонізації з міжнародними стандартами здійснення фармакологічного нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування (додається).

2. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров’я обласних, Севастопольської міської державних адміністрацій та Головному управлінню охорони здоров’я та медичного забезпечення Київської міської державної адміністрації:

2.1. забезпечити виконання цього наказу;

2.2. включити регіональних представників служби фармакологічного нагляду ДП “Державний фармакологічний центр” МОЗ України (далі – Центр) до складу атестаційних комісій при підпорядкованих органах охорони здоров’я.

3. Директору Державного підприємства “Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров’я України” Чумаку В.Т. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 19.12.2000 №347 “Про затвердження Інструкції про здійснення нагляду за побічними реакціями/діями лікарських засобів”, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 26.12.2000 за № 947/5168 (із змінами) та скасувати накази Міністерства охорони здоров’я України від 08.02.2001 №51 “Про організацію подання інформації про побічну дію лікарських засобів” та від 16.07.2001 №292 “Про удосконалення організації подання інформації про побічну реакцію лікарських засобів”.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Орду О.М.

Міністр Ю. В. Поляченко

Подання

Директор ДП «Державний фармакологічний Центр» МОЗ України	В.Т.Чумак

Візування

Перший заступник Міністра	О.М.Орда


Заступник Міністра	Ю.О.Гайдаєв


Директор ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України	В.Т.Чумак

Завідуючий сектором із забезпечення діяльності Міністра	Р.Й. Василишин

Начальник Юридичного управління	Є.О.Лоєнко

Начальник Управління справами	О.В.Білий

Реєстр розсилки:

до справи - 2 прим.

ДФЦ МОЗ України - 1 прим.

Чумак В.Т.,

286 70 74