Додаток 5 до підпункту 7.1.1 пункту 7.1
Порядку здійснення нагляду за побічними
реакціями лікарських засобів, дозволених
до медичного застосування
|
повідомлення про побічну реакцію (далі - пр) чи відсутність ЕФЕКТИВНОСТІ (далі - ВЕ) лікарського засобу (далі - лз) при медичному застосуванні (заповнює виробник/заявник (або його представник) |
ІДЕНТИФІКАЦІЙНИЙ № ВИПАДКУ_________ Вид повідомлення первинне остаточне |
І. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПАЦІЄНТА ТА ПР
|
1. Ініціали пацієнта
|
1.1. Країна |
2. Дата народження |
2.1. Вік, років |
3. Стать |
4-9 Категорія ПР
смерть пацієнта /__/___/___/ загроза життю госпіталізація амбулаторного пацієнта чи подовження строків госпіталізації стаціонарного тимчасова або значима непрацездатність, інвалідизація вроджені вади розвитку ____________________ нічого з вищезазначеного |
||||||||||
|
день |
місяць |
рік |
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
10 Опис ПР (в тому числі дані лабораторно-інструментальних досліджень) / Зазначення ВЕ ЛЗ Випадок:
Коментар:
|
|||||||||||||||
|
11. Початок ПР/ВЕ ЛЗ |
12. Закінчення ПР |
13. Наслідок ПР |
|||||||||||||
|
день |
місяць |
рік |
день |
місяць |
рік |
ПР триває |
видужання без наслідків |
видужання з наслідками |
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
ІІ. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПІДОЗРЮВАНИЙ ЛЗ
|
14. Підозрюваний ЛЗ(торгова назва, лікарська форма) (далі – ПЛЗ)
|
20. Відміна ПЛЗ Чи супроводжувалась відміна ПЛЗ зникненням ПР? так ні |
||
|
15. Разова доза та кратність приймання ПЛЗ |
16. Спосіб введення |
||
|
21. Повторне призначення ПЛЗ Чи відмічено поновлення ПР після повторного призначення ПЛЗ? так ні |
|||
|
17. Показання для призначення ПЛЗ
|
|||
|
22. Зниження дози ПЛЗ (зазначити на скільки): Чи відмічено поновлення ПР після зниження дози ПЛЗ? так ні |
|||
|
18. Дата призначення (від/до) ПЛЗ
|
19. Тривалість терапії ПЛЗ
|
|
|
ІІІ. ІНФОРМАЦІЯ ПРО СУПУТНІ ЛЗ (за виключенням ЛЗ, які застосовувалися для корекції наслідків ПР). Дані анамнезу
|
23. Супутні ЛЗ (торгова назва, лікарська форма, разова доза, кратність приймання, спосіб введення, дата призначення (від/до))
|
|
24. Інша важлива інформація, що має відношення до розвитку ПР (дані анамнезу життя, захворювання, алергічного стану, лабораторно-інструментальних досліджень тощо)
|
ІV. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ВИРОБНИКА
|
25. Назва та місцезнаходження виробника
|
26. Номер серії
|
|
|
27. Дата отримання виробником даних про ПР /____/____/____/ |
28. Джерело надходження даних про ПР до виробника дослідник медпредставник медпрацівник |
|
|
29. Дата заповнення повідомлення /____/____/____/ |
30. Підпис відповідальної особи (виробника) _________________ |
|
|
Повідомлення надсилається за місцемзнаходження: Україна, 01042, м. Київ, вул. Чигоріна, 18, Державний фармакологічний центр МОЗ України, відділ фармакологічного нагляду; тел/факс: +38 044 286-7505 (додатковий 2-34); e-mail: vigilance@pharma-center.kiev.ua |
||