Додаток 8 до пункту 7.5

Порядку здійснення нагляду

за побічними реакціями

лікарських  засобів, дозволених

до медичного застосування

ФОРМА НАДАННЯ ЗВЕДЕНИХ ДАНИХ ВИРОБНИКОМ/ ЗАЯВНИКОМ (АБО ЙОГО ПРЕДСТАВНИКОМ) ПРО СТАН БЕЗПЕКИ медичного ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ В УКРАЇНІ ЗА ПЕРІОД ДІЇ ОСТАННЬОГО РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

Календарний рік (зазначаються календарні роки у хронологічному порядку)	Кількість побічних реакцій: зазначається кількість та співвідношення серйозних/несерйозних побічних реакцій	Обсяг продажу: зазначається кількість в одиницях форми випуску: таблетках, ампулах, флаконах тощо[1]	Показник частоти побічних реакцій лікарського засобу 2
1	2	3	4
Усього

ВИСНОВОК. Повинен містити конкретні дані, аналіз необхідності внесення змін в інформацію щодо безпеки лікарського засобу (Інструкцію для медичного застосування, листок-вкладиш для пацієнта) і запропоновані з цього приводу виробником/заявником (або його представником) рекомендації тощо.

---

[1] 3-тя  колонка цієї форми заповнюється виробником/заявником (або його представником) у разі потреби, за вимогою Центру.

2  4-та колонка цієї форми розраховується виробником/заявником (або його представником), як зазначено в пункті 5 регулярного звіту. При визначенні показника частоти побічних реакцій лікарського засобу виробник/заявник (або його представник) може проводити такі розрахунки за даними стосовно об’єму продаж, отриманими від незалежних організацій, які займаються моніторингом ринку.