Додаток 10 до підпункту 8.3.3 пункту 8.3 Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування

повідомлення Про початок дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування

Дата отримання

Реєстраційний номер, наданий Державним фармакологічним центром МОЗ України (ДФЦ МОЗ України)

Заповнюється виробником/заявником (або його представником)

ІДЕНТИФІКАЦІЯ дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування (далі – дослідження з безпеки)

Кодовий номер протоколу, наданий виробником/заявником (або його представником)

Повна назва дослідження з безпеки

Дата погодження з ДФЦ МОЗ України: “_______”________”_______” (ДД/ММ/РР)

ІДЕНТИФІКАЦІЯ виробника/заявника (або його представника)

(відмітьте відповідні пункти)

Повідомлення про початок дослідження з безпеки в уповноважений орган	o
виробник	o
заявник	o
особа або організація, уповноважена виробником/заявником для подавання даного повідомлення У цьому випадку вкажіть:	o
організацію
П.І.Б. контактної особи
місцезнаходження
телефон
факс
адресу електронної пошти

Початок дослідження з безпеки	(ДД/ММ/РР)
Укажіть лікувально-профілактичний заклад (и), де буде проведено (і) дослідження з безпеки
назва
місцезнаходження
відповідальний дослідник або дослідники

Я, що нижче підписався, цим підтверджую / підтверджую від особи виробника/заявника (або його представника), що надана вище інформація є вірною

виробник/заявник (або його представник), що подає повідомлення про початок дослідження з безпеки  в ДФЦ МОЗ України (як це вказано на першій сторінці):

дата

підпис

П.І.Б. друкованими літерами