Додаток 11 до підпункту 8.3.6 пункту 8.3 Порядку здійснення нагляду за
побічними реакціями лікарських засобів,
дозволених до медичного застосування
повідомлення Про завершення або тимчасове припинення дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування
|
Дата отримання |
Реєстраційний номер, наданий Державним фармакологічним центром МОЗ України (ДФЦ МОЗ України)
|
|
Кодований номер протоколу, наданий виробником/заявником (або його представником)
|
|
Повна назва дослідження з безпеки
|
|
Дата погодження з ДФЦ МОЗ України: “_______”________”_______” (ДД/ММ/РР) |
ІДЕНТИФІКАЦІЯ виробника/заявника (або його представника)
(відмітьте відповідні пункти)
|
Повідомлення про початок дослідження з безпеки в уповноважений орган |
o |
|
виробник |
o |
|
заявник |
o |
|
особа або організація, уповноважена виробником/заявником для подавання даного повідомлення У цьому випадку вкажіть: |
o |
|
організацію |
|
|
П.І.Б. контактної особи |
|
|
місцезнаходження |
|
|
телефон |
|
|
факс |
|
|
адресу електронної пошти |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Завершення або тимчасове припинення (необхідне зазначити) дослідження з безпеки |
“___”___”___” (ДД/ММ/РР) |
|
|
Чи є дане завершення дослідження з безпеки достроковим? |
Так o |
Ні o |
|
Чи це є тимчасовим зупиненням ходу дослідження з безпеки? |
Так o |
Ні o |
|
Якщо «так», укажіть причину (и):дострокового завершення або його тимчасового призупинення дослідження з безпеки |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Стисло опишіть у додатку (у довільній формі): обґрунтування тимчасового зупинення дослідження з безпеки або його дострокового завершення; передбачуване ведення пацієнтів, що отримують терапію в момент тимчасового призупинення дослідження з безпеки або його дострокового завершення (якщо це можливо); вплив дострокового завершення випробування на оцінку результатів дослідження з безпеки та загальну оцінку ризиків та очікуваної користі від застосування досліджуваного лікарського засобу. |
||
|
Я, що нижче підписався, цим підтверджую / підтверджую від особи виробника/заявника (або його представника), що надана вище інформація є вірною
|
|
|
|
|
|
виробник/заявник (або його представник), що подає повідомлення про завершення або тимчасове припинення (необхідне зазначити) дослідження з безпеки в ДФЦ МОЗ України (як це вказано на першій сторінці): |
|
|
дата |
|
|
підпис |
|
|
П.І.Б. друкованими літерами |
|