Додаток 12 до підпункту 8.3.8 пункту 8.3 Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування
Структура звіту про дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування
Структура звіту про дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування (далі - дослідження) є узагальненою. Вона придатна для опису дослідження будь-якого терапевтичного, профілактичного або діагностичного засобу, проведеного на пацієнтах, у якій зібрано клінічний та статистичний опис, аналіз даних, які супроводжуються таблицями і рисунками в основному тексті або після нього. Крім того, у додатках надаються відомості про досліджуваних та детальна статистична інформація. Основні принципи складання звіту та його структуру можна використовувати для різних видів досліджень. Рекомендовано до структури звіту включати такі позиції.
1. Титульну сторінку:
Назва звіту; назва лікарського засобу; стислий опис дизайну, тривалості дослідження, дозування лікарського засобу, контингенту досліджуваних; ідентифікація протоколу; дата початку, дата закінчення дослідження; дата надання звіту. Назва виробника/заявника (або його представника), прізвище представника виробника/заявника (або його представника); прізвище і посада особи, яка підписує звіт з боку виробника/заявника (або його представника); інформація про організацію, уповноважену виробником/заявником (або його представником) провести дослідження, а також її місцезнаходження та контактні телефони (якщо така призначається); прізвище, посада і підпис особи, яка підписує звіт з боку Центру; прізвище, посада і підпис керівника дослідження (якщо такий призначається), який підписує звіт.
2. Адміністративна структура дослідження та дослідники (назва(и), місцезнаходження, тих лікувальних закладів, де проводилося дослідження; прізвища, ім’я, по батькові, дослідників, їх підписи та телефони для контакту).
3. Графік проведеного аудиту дослідження виробником/заявником (або його представником (дати, прізвище, ім’я, по батькові осіб з боку виробника/заявника (або його представника), які проводили аудит та їх підписи).
4. Резюме (надається стислий опис дослідження з числовими даними для ілюстрації результатів).
5. Зміст звіту (включаючи перелік і розташування додатків, таблиць).
6. Перелік скорочень і визначення термінів.
7. Вступ (стислий опис проблеми з якої проводилося дослідження. Ґрунтуючись на огляді літературних джерел та іншої інформації стисло викладаються відомості щодо проблем безпеки застосування досліджуваного лікарського засобу).
8. Інформація про лікарський засіб (зазначається торгова назва, назва фармакотерапевтичної групи, склад лікарського засобу, форма випуску, його механізм дії, фармакодинаміка, фармакокінетика, показання для застосування, спосіб застосування та дози, побічна дія, протипоказання, передозування, особливості застосування, особливості взаємодії з іншими лікарськими засобами, умови та термін зберігання).
9. Мета та завдання дослідження.
10. План дослідження.
10.1. Опис дизайну дослідження; схематичне зображення методології, процедур та етапів дослідження.
10.2. Обґрунтування плану (дизайну) дослідження, у тому числі вибору досліджуваних груп.
10.3. Вибір досліджуваних:
критерії уключення;
критерії невключення;
виключення досліджуваних з дослідження;
методи формування досліджуваних груп (у разі використання когортного дизайну дослідження або “випадок – контроль”).
10.4. Лікування:
призначене лікування;
дози, спосіб та тривалість уведення досліджуваного лікарського засобу ;
попередня і супутня терапія;
дотримання досліджуваними режиму лікування.
10.5. Використані статистичні методи.
10.6. Зміни щодо запланованого проведення дослідження або аналізу.
11. Оцінка ефективності досліджуваного лікарського засобу.
11.1. Показники, які аналізуються (разом з таблицями, рисунками).
11.2. Висновки щодо ефективності.
12. Оцінка безпеки досліджуваного лікарського засобу.
12.1. Значення і оцінка основних і другорядних показників безпеки досліджуваного лікарського засобу, що використовувалися при проведенні дослідження:
лабораторні чи інші діагностичні показники досліджуваних, які стосуються питань безпеки; значення і оцінка патологічно змінених лабораторних чи інших діагностичних показників;
параметри життєво важливих функцій організму, дані об’єктивного дослідження та інша інформація обстеження, яка стосується питань безпеки; її значення і оцінка;
суб’єктивні відчуття досліджуваних, які стосуються питань безпеки; їх значення і оцінка.
12.2. Побічні реакції:
стисле резюме щодо побічних реакцій;
аналіз виявлених побічних реакцій та їх вплив на досліджуваного: перелік серйозних (передбачених, непередбачених), несерйозних (передбачених, непередбачених) побічних реакцій (разом з таблицями, рисунками); оцінка таких наслідків побічних реакцій досліджуваного лікарського засобу, як: смерть, інвалідизація, аномалія розвитку плоду, госпіталізація, подовження терміну госпіталізації, видужання з наслідками, видужання без наслідків чи інше.
12.3. Значення і оцінка взаємодії досліджуваного лікарського засобу з іншими ліками, як причини виникнення побічних реакцій (якщо проводилося).
12.4. Значення і оцінка впливу хвороби на досліджуваний лікарський засіб, як причини виникненні побічних реакцій (якщо проводилося).
12.5. Значення і оцінка медичних помилок, як причини виникнення побічних реакцій (якщо проводилося).
12.6. Лікувальні заходи, що надавались досліджуваному в разі виникнення побічної реакції при застосуванні досліджуваного лікарського засобу (якщо такі надавались).
12.7. Висновки щодо безпеки.
13. Обговорення отриманих результатів дослідження.
14. Узагальнені висновки дослідження.
15. Таблиці, рисунки, графіки, на які надані посилання, але які не ввійшли до тексту.
15.1. Демографічні дані (рисунки, таблиці).
15.2. Дані щодо ефективності (з рисунками, таблицями).
15.3. Дані щодо безпеки (рисунки, таблиці).
16. Методи захисту досліджуваних та дослідження. (Зазначається інформація про те, чи зазнали досліджувані небезпеки під час дослідження, чи була інформація щодо цих осіб, отримана протягом дослідження, конфіденційною. Зазначаються обставини і гарантії про дослідження/досліджуваних, за наявності яких ця інформація залишалась конфіденційною чи могла бути надана організаціям, які не брали участі в цьому дослідженні).
17. Список літератури.
18. Додатки.
18.1. Інформація щодо дослідження:
протокол та поправки до протоколу;
перелік та характеристики дослідників;
підписи дослідника(ів) або керівника дослідження (якщо такий призначається);
сертифікати аудиту (якщо проводилися);
документація щодо статистичних методів;
публікації, що базуються на дослідженні;
важливі публікації, на які посилаються у даному звіті.
18.2. Перелік даних щодо досліджуваних:
дотримання режиму лікування досліджуваними;
дані щодо ефективності;
дані щодо безпеки (перелік побічних реакцій; перелік індивідуальних показників лабораторних досліджень у досліджуваних, якщо вимагає Центр).
18.3. Документація реєстрації усіх даних, які стосуються побічних реакцій лікарських засобів.