Додаток 2 до пункту 3.2
Порядку визначення спеціалізованих
лікувально-профілактичних закладів,
у яких можуть проводитись клінічні
випробування лікарських засобів
1. Назва, місцезнаходження, телефон та відомче підпорядкування лікувально-профілактичного закладу (далі - ЛПЗ), на базі якого розташована клінічна база. П.І.Б керівника ЛПЗ (повністю), телефон, факс, e-mail.
1.1. Назва, місцезнаходження та телефон клінічної бази1, П.І.Б керівника (повністю), телефон, факс, e-mail .
|
|
2. Основні науково-клінічні напрями роботи:
|
|
3. Кадрове забезпечення:
|
Загальна кількість співробітників (що постійно працюють на клінічній базі): |
|
|
· наукових співробітників: |
|
|
- докторів наук |
|
|
- кандидатів наук |
|
|
- без ступеня |
|
|
- аспірантів |
|
|
· лікарів (категорія) |
|
4. Кількість публікацій, підготовлених співробітниками бази за
останні 3 роки з основних напрямів роботи клінічної бази:
|
- монографій |
|
|
- статей |
|
5. Ліжковий фонд та його характеристика (указати профіль відділення та кількість ліжок):
|
стаціонарні ліжка |
|
|
|
|
|
Реанімаційні |
|
|
|
|
6. Наявність поліклініки: так; ні
|
загальна кількість відвідувань за зміну |
|
|
кількість профільних хворих за зміну |
|
|
денний стаціонар: так; ні |
|
|
кількість ліжок |
|
|
середня кількість пацієнтів за місяць |
|
7. Кількість профільних хворих, які одночасно можуть бути включені в клінічне випробування:
|
Стаціонар |
|
|
Поліклініка |
|
8. Перелік лікарських засобів, які можуть вивчатись на клінічній базі:
|
|
9. Перелік лабораторних методів досліджень, які будуть використовуватись під час проведення клінічних випробувань (далі - КВ):
|
Назва лабораторії, яка виконуватиме лабораторні дослідження під час проведення КВ |
Наявність атестата акредитації (термін дії, №) |
|
|
|
- забезпечення устаткуванням:
|
Наявність діючих імпортних приладів (назва, країна, марка, рік випуску) |
|
|
|
|
|
Наявність діючого вітчизняного обладнання (назва, марка, рік випуску) |
|
|
|
|
- забезпечення комп’ютерами та іншими засобами комунікації (кількість, марка):
|
|
10. Забезпечення устаткуванням для проведення клініко-інструментальних методів дослідження, які будуть використовуватись під час проведення КВ:
|
Наявність діючих імпортних приладів (назва, країна, марка, рік випуску) |
|
|
|
|
|
Наявність діючого вітчизняного обладнання (назва, марка, рік випуску) |
|
|
|
11. Дані про проведення КВ на клінічній базі за останні 3 роки:
- лікарські засоби вітчизняного виробництва
|
Назва лікарського засобу/протоколу дослідження |
||
|
|
|
|
- лікарські засоби іноземного виробництва
|
Назва лікарського засобу/протоколу дослідження |
||
|
|
|
|
- проведення міжнародних багатоцентрових КВ
|
Назва лікарського засобу/протоколу дослідження |
Терміни проведення КВ |
Дозвіл ДФЦ МОЗ України на проведення КВ (№ та дата затвердження ДФЦ МОЗ) |
|
|
|
|
12. Наявність технічних можливостей (місця/приміщення) для зберігання матеріалів КВ:
|
|
13. Наявність та кількість лікарського, наукового і допоміжного персоналу, ознайомленого з принципами належної клінічної практики (указати місце та дату проходження підготовки)
|
|
14. Інші відомості про діяльність клінічної бази:
|
|
15. Наявність локальної Комісії з питань етики (дата створення, № наказу)
|
|
16. Дані про лікарів клінічної бази, які залучатимуться до проведення клінічних випробувань (підписані та датовані професійні автобіографії, які додаються до карти атестації клінічної бази Державного фармакологічного центру Міністерства охорони здоров’я України).
Підпис керівника лікувально-профілактичного закладу
Підпис керівника клінічної бази
Дата ________________ М.П.
Директор
Державного підприємства
“Державний фармакологічний Центр”
Міністерства охорони здоров’я України В.Т. Чумак