МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

вул. М. Грушевського, 7, м. Київ, 01021, тел. (044) 253-61-94, E-mail: moz@moz.gov.ua, web:http://www.moz.gov.ua, код ЄДРПОУ 00012925

___09.07.08_______    №__4.25-678___________                         На  № _______________ від    ______________

Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, начальникам Головних управлінь охорони здоров'я Донецької, Дніпропетровської, Київської, Львівської, Харківської, Чернівецької, управління охорони здоров'я та курортів Вінницької, управління охорони здоров'я та медицини катастроф Одеської, Головного управління охорони здоров'я та медицини катастроф Черкаської, управлінь охорони здоров'я обласних, Севастопольської міської та Головного управління охорони здоров’я та медичного забезпечення Київської міської держадміністрацій

Головним державним санітарним лікарям Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, на водному, залізничному, повітряному транспорті, головному лікарю Центральної санітарно-епідеміологічної станції 

Інформаційний лист

щодо застосування вакцини БЦЖ SSI/BCG Vaccine SSI, виробництва Statens Serum Institut  Данія

На виконання ст.12 Закону України «Про захист населення від інфекційних захворювань» та Закону України «Про затвердження Загальнодержавної програми протидії захворюванню на туберкульоз у 2007-2011 рр.» та враховуючи важливість протитуберкульозного щеплення в умовах епідемії туберкульозу, відповідності якості вакцини та її виробництва міжнародним стандартам, згідно з  протокольним рішенням засідання Вченої медичної ради МОЗ України від 04.10.2007 р. в Україні здійснюється впровадження вакцини БЦЖ SSI (Данський штам).

За даними наукової літератури вакцинний штам повинен змінюватися через 18-20 років застосування на даній території.

З 2008 року в Україні для профілактики туберкульозу почали застосовувати вакцину БЦЖ SSI/BCG Vaccine SSI , виробництва Statens Serum Institut  Данія.

Це жива, ліофілізована вакцина, яка отримана з культури бацил Calmette Guerin (Micobacterium bovis) Данський штам 1331 SSI. Даний штам використовується ВООЗ, як референт-зразок для контролю інших вакцин БЦЖ.

Вакцина зареєстрована в 43 країнах світу. За даними проведених великомасштабних, рандомізованих, контрольованих клінічних досліджень -вакцина має високу імунологічну ефективність, низьку реактогенність . (ускладнення після  її  застосування зустрічаються  рідко та переважно носять місцевий характер).        

Виробництво  має Європейський сертифікат GMP.

Якість вакцини підтверджена проведенням лабораторного контролю якості за показниками аналітичної нормативної документації на базі контрольної лабораторії Державного підприємства “Центр імунобіологічних препаратів“. За отриманими  результатами – вакцина відповідає вимогам аналітичної нормативної документації та Фармакопеї Європейського Союзу.

Вченою медичною радою МОЗ України вирішено рекомендувати впровадження та закупівлю в Україні для протитуберкульозного щеплення вакцини БЦЖ SSI, виробництва Statens Serum Institut  Данія (протокол від 4.10.-7 № 4).

При застосуванні вакцини БЦЖ SSI слід звернути увагу на наступне:

Застосування вакцини БЦЖ SSI проводиться відповідно до Інструкції про застосування вакцини БЦЖ SSI/BCG Vaccine SSI, затвердженої наказом Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України від 19.03.08 № 127 та наказу МОЗ України від 03.02.06 № 48 “Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів“.

З урахуванням обмеженої кількості вакцини на даний час необхідно передбачити насамперед  вакцинацію новонароджених дітей та дітей, які не були щеплені в пологовому будинку, для чого скласти та затвердити в установленому порядку плани-графіки щеплень цих дітей. Забезпечити раціональне використання вакцини, зменшення розливу препарату.

Після проведення щеплення медична сестра - вакцинатор здійснює запис у відповідну медичну документацію: назва вакцини, дата проведення щеплення, доза, спосіб введення, серія,  термін придатності, виробник SSI/ Данія.

Для  вакцинації дітей  щеплювальна доза вакцини БЦЖ SSI становить 0,05 мл, для ревакцинації – 0,1 мл.

Інші профілактичні щеплення можуть бути здійсненні з інтервалом не менше 1 місяця до та після щеплення  проти туберкульозу.

На період переходу країни на  проведення щеплення проти туберкульозу вакциною БЦЖ SSI можливе застосування двох штамів БЦЖ - БЦЖ SSI та БЦЖ Росія.

Застосування вакцини БЦЖ Росія проводиться відповідно до інструкції, яка додається до препарату, наказів МОЗ України від 29.07.1996. №233 “Про затвердження інструкцій щодо надання медико-санітарної допомоги хворим на туберкульоз“ та від 03.02.06 № 48 “Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів“.

На рівні областей необхідно провести тренінги щодо застосування нової вакцини БЦЖ SSI для  осіб, які задіяні у проведенні щеплення БЦЖ.

Інструкція про застосування вакцини БЦЖ SSI/BCG Vaccine SSI, та наказ МОЗ від 07.07.08 № 366 “Про затвердження програми переходу до протитуберкульозного щеплення вакциною БЦЖ SSI (Данський штам) додаються.

В.о. Першого заступника Міністра, Головного Державного санітарного лікаря України

А.М.Пономаренко

Моісеєнко 253 14 33