МОЗ України, з метою попередження розповсюдження Грипу та ГРЗ, надає технічні вимоги на маски медичні для їх виготовлення на місцях.

Про потребу регіону (області) в масках медичних прошу терміново надати інформацію електронною поштою ras@moz.gov.ua    та факсом 253-82-92 не пізніше ніж до 10 години 3 листопада 2009 року.

 

 

 

Заступник Міністра                                                                                                                              Митник З.М.

 

 

 

===============================================

 

ДКПП 18.21.30

УКНД 11.140

 

 

ПОГОДЖЕНО

 

Директор Департаменту регуляторної політики у галузі обігу лікарських засобів та продукції по системі охорони здоров'я МОЗ України

 

_______________Ю.Константінов

 

"____" ___________ 2009 р.

 

ЗАТВЕРДЖУЮ

 

 

 

 

 

__________________ 

 

"____" ___________ 2009 р.

 

 

 

Маски медичні марлеві

 

типові техничні умови

 

ТУ У 18.2-_______-001:2009

 

Літера

О

 

 

(вводяться вперше)

 

Дата надання чинності  ________________

 

 

Чинний до   __________________________

 

 

ПОГОДЖЕНО

 

Директор ДП "Український медичний центр сертифікації"

 

__________________ Л.Гайдук

 

"____" ___________ 2009 р.

 

РОЗРОБЛЕНО

 

 

 

__________________ 

 

"____" ___________ 2009 р.

 

Державна санітарно-епідеміологічна служба України схвалила

 

– Акт № _____ від _________________

 

– Висновок Державної санітарно-епідеміологічної    експертизи від "__" _____ 2009 р. № 05.03.02-07/______

 

 

 

 

 

1 Сфера застосування

 

Ці технічні умови (далі за текстом – ТУ) розповсюджуються на маски медичні марлеві  (далі за текстом – маски), які призначено для захисту від інфекцій, які розповсюджуються повітряно-крапельним шляхом. Галузі застосування – терапія, педіатрія, для застосування у клініках, лікарнях, швидкій допомозі та у домашніх умовах.

 

Вид кліматичного виконання 5 (Л) згідно з ГОСТ 15150.

 

Залежно від ступеню потенційного ризику застосування маски відносяться до класу І згідно з ДСТУ 4388.

 

Умовне позначення маски и складається з: найменування виробу, включаючи товарну назву; позначення цих ТУ.

 

Приклад позначення при замовленні та в іншій документації маски: "Маска медична марлева,  ТУ У 18.2-_______-001:2009".

 

ТУ придатні для проведення сертифікації масок у відповідності до вимог УкрСЕПРО.

 

Обов'язкові вимоги до якості масок , які забезпечують їх нешкідливість та безпеку для життя та майна населення, охорони довкілля, викладені у розділі 4.

 

ТУ необхідно перевіряти регулярно, але не рідше одного разу на п’ять років, після надання їм чинності чи останнього перевіряння, якщо не виникає потреби перевірити їх раніше у разі прийняття нормативно-правових актів, відповідних національних (міждержавних) стандартів та інших нормативних документів, якими регламентовано інші вимоги, ніж ті, що встановлені у цих ТУ.

 

 

2 Нормативні посилання

 

Ц цих ТУ є посилання на наступні нормативні документи:

 

ДСТУ ЕN 980:2007

Символи графічні для маркування медичних виробів

 

ДСТУ 2296-93

Система сертифікації УкрСЕПРО. Знак відповідності. Форма, розміри, технічні вимоги та правила застосування

 

ДСТУ 2708:2006

Метрологія. Повірка засобів вимірювальної техніки. Організація та порядок проведення

 

ДСТУ 3413-96

Система сертифкації УкрСЕПРО. Порядок проведения сертифікації продукції

 

ДСТУ 4388:2005

Вироби медичні. Класифікування залежно від потенційного ризику застосування. Загальні вимоги

ДСТУ ГОСТ 12.1.012:2008

ССБТ. Вибрационная безопасность. Общие требования

ДСТУ ГОСТ 427:2009

Линейки измерительные металлические. Технические условия

РСТ УССР 1758-86

Маски для робітників лікувально-профілактичних установ. Загальні технічні умови

РСТ УССР 2006- 90

Тасьма в'язана. Загальнi технiчнi умови

ГОСТ 12.1.003-83

ССБТ. Шум. Общие требования безопасности

ГОСТ 12.1.004-91

ССБТ Пожарная безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.1.005-88

ССБТ Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны

ГОСТ 12.1.018-93

ССБТ. Пожаровзрывобезопасность статического электричества. Общие требования

ГОСТ 12.1.019-79

ССБТ. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты

ГОСТ 12.2.003-91

ССБТ Оборудование производственное. Общие требования безопасности

ГОСТ 12.2.049-80

ССБТ. Оборудование производственное.  Общие эргономические требования

ГОСТ 12.2.062-81

ССБТ. Оборудование производственное. Ограждения защитные

ГОСТ 12.3.025-80

ССБТ. Обработка металлов резанием. Требования безопасности

ГОСТ 12.3.026-81

ССБТ. Работы кузнечно-прессовые. Требования безопасности

ГОСТ 12.4.011-89

ССБТ. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация

ГОСТ 12.4.021-75

ССБТ. Системы вентиляционные. Общие требования

ГОСТ 2874-82

Вода питьевая. Гигиенические требования и контроль за качеством

ГОСТ 9412-93

Марля медицинская. Общие технические условия

ГОСТ 18242-72

Статистический приемочный контроль по альтернативному признаку. Планы контроля

ГОСТ 24555-81

Система государственных испытаний продукции. Порядок аттестации испытательного оборудования. Основные положения

ГОСТ 6309-93

Нитки швейные хлопчатобумажные и синтетические. Технические условия

ГОСТ 7933-89

Картон для потребительской тары. Общие технические условия

ГОСТ 9142-90

Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия

ГОСТ 12807-88 (ИСО 4915-81, ИСО 4916-82)

Изделия швейные. Классификация стежков, строчек и швов

ГОСТ 10354-82

Пленка полиэтиленовая. Технические условия

ГОСТ 13514-93

Ящики из гофрированного картона для продукции легкой промышленности. Технические условия

ГОСТ 15150-69

Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 20790-82

Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 21219-88

Изделия ведомственного назначения. Допуски при раскрое деталей белья, санитарно-госпитальной одежды и постельных принадлежностей

РД 50-707-91

Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности

ДБН В.2.5-28-2006

Інженерне обладнання будівель і споруд. Природне і штучне освітлення

ДСН 3.3.6.037-99

Державні санітарні норми виробничого шуму, ультразвуку та інфразвуку

ДСН 3.3.6.042-99

Державні санітарні правила мікроклімату виробничих приміщень

СанПиН 42-128-4690-88

Санитарные правила содержания территорий населенных мест

СанПиН 4630-88

Санитарные правила и нормы охраны поверхностных вод от загрязнения

СНиП 2.04.05-86

Отопление, вентиляция и кондиционирование

СП 1042-83

Санитарные правила организации технологических процессов и гигиенические требования к производственному оборудованию

Наказ Міністерства охорони здоров'я України № 246 від 21.05.2007

Порядок проведення медичних оглядів працівників певних категорій

 

 

3 Технічні вимоги

 

3.1 Загальні вимоги

 

3.1.1 Маски повинні відповідати вимогам цих ТУ, ГОСТ 20790, РСТ УССР 1758, затвердженим зразкам та виготовлятись у відповідності з технологічним регламентом, який затверджено у встановленому порядку.

 

3.2 Основні параметри та розміри

 

3.2.1 Маски марлеві повинні складатись з захисного полотнища та чотирьох зав’язок по його кутам.

 

3.2.2 Основні розміри масок повинні відповідати даним, які наведені у таблиці 3.1 та додатку А. Допуски – згідно з ГОСТ 21219.

 

Таблиця 3.1

 

Складова частина

Розміри, мм

 

захисне полотнище

(190 ± 25) х (130 ± 20)

 

зав’язки

300±20

 

 

 

3.3 Характеристики

 

3.3.1 Маски марлеві повинні виготовлятись з марлі медичної згідно з ГОСТ 9412. Для зшивання використовуються нитки білі бавовняні згідно ГОСТ 6309.

 

Примітка. Допускається використання інших матеріалів, які відповідають вимогам ТУ та дозволені до використання МОЗ України у встановленому порядку.

 

3.3.2 Захисне полотнище повинно складатись не менше ніж з 4 шарів марлі.

 

3.3.3 Зав’язки повинні бути виготовлені з смужки марлі шириною 70 мм, який скатано у трубочку або з тасьми згідно з РСТ УССР 2006.

 

3.3.4 Зав’язки повинні бути вшиті у кожний кут захисного полотнища.

 

3.3.5 Раскрой деталей масок повинен проводиться у відповідності до ГОСТ 21219.

 

3.3.6 Край захисного полотнища та зав’язок повинен бути загорнутий в середину та прострочений нитками швейними згідно з  ГОСТ 6309. Відстань від краю до шва повинна лежати в межах від 0,2 до 0,4 см.

 

3.3.7 Якість швів, строчок та обробки країв згідно з РСТ УССР 1758. Шви повинні бути міцними, рівними, з рівномірним натягом ниток та відповідати ГОСТ 12807. Кінці строчок повинні бути закріплені, нитки обрізані.

 

3.3.8 Зовнішній вид масок повинен відповідати зразкам, які затверджені керівництвом підприємства-виготовника у встановленому порядку.

 

3.3.9 У готових масках не допускається:

- обрив нити у строчці, звалювання строчки з краю деталі;

- порушення цілісності матеріалу;

- забруднення.

 

3.3.10 Маски при транспортуванні повинні бути стійкими до кліматичних дії згідно умов зберігання 5 згідно з ГОСТ 15150.

 

3.3.11 Маски у пакуванні повинні бути стійкими до механічних впливів при транспортуванні згідно з ГОСТ 20790.

 

3.3.12 Маски повинні витримувати не менше 50 циклів стирки у 3% мильно-лужному розчині.

 

3.3.13 Середній термін зберігання масок повинен бути не менше п’яти років.

 

3.4 Пакування

 

3.4.1 Пакувальні матеріали та пакування масок повинно відповідати вимогам цих ТУ.

 

3.4.2 Маски повинні бути запаковані у групове пакування.

 

3.4.3 Маски в кількості, яка кратна п’яти, повинні бути запаковані в коробки згідно з ГОСТ 9142 з картону згідно з ГОСТ 7933 або пакети з поліетиленової плівки згідно з ГОСТ 10354.

 

3.4.4 Маски у груповому пакуванні пакуються у транспортну тару –  коробки згідно з ГОСТ 12301 або ящики згідно з ГОСТ 13514 з гофрованого картону згідно  з ГОСТ 7933. Маса брутто коробки не повинна перевищувати 10 кг.

 

3.5 Маркування

 

3.5.1 На груповому  пакуванні повинно бути вказано:

-               знак для товарів та послуг;

-               символ  "ВИРОБНИК" згідно з ДСТУ EN 980;

-               назву масок, позначення цих технічних умов;

-         символи згідно з ДСТУ EN 980: "ДАТА ВИГОТОВЛЕННЯ",  "ВИКОРИСТАТИ ДО", "КОД ПАРТІЇ";

-         символ "Номер свідоцтва про державну реєстрацію в Україні" згідно з ДСТУ EN 980.

-         знак відповідності по ДСТУ 2296 (при сертифікації).

 

Маркування повинне бути стійким в процесі транспортування та зберігання.

 

3.5.2 На транспортній тарі (ящику) вказується така ж інформація, як на індивідуальному пакуванні, додатково вказується:

-         манипуляційні знаки згідно з ГОСТ 14192: "Оберігати від вологи", "Оберігати від нагріву".

-         маса брутто в кілограмах;

-         габаритні розміри.

 

3.5.3 Маркування повинно виконуватись українською мовою.

 

4 Вимоги безпеки, охорони довкілля та утилізування

 

4.1 Технологічні процеси і технологічне обладнання для виготовлення масок повинні відповідати вимогам ГОСТ 12.2.003, ГОСТ 12.2.062, ГОСТ 12.2.049, СП 1042.

 

4.2 В процесі виробництва масок повинні виконуватись вимоги безпеки технологічних процесів у відповідності до ГОСТ 12.3.025, ГОСТ 12.3.026.

 

4.3 Виробничі приміщення повинні відповідати вимогам СНиП 2.09.02, пожежна безпека у відповідності з ГОСТ 12.1.004.

 

4.4 Мікроклімат приміщень повинен відповідати ГОСТ 12.1.005 та ДСН 3.3.6.042.

 

4.5 Повітря робочої зони повинно відповідати вимогам ГОСТ 12.1.005. Приміщення, в якому виготовляються вівдризи, повинно бути обладнано вентиляцією згідно з СНиП 2.04.05 та ГОСТ 12.4.021. Місця можливого викиду шкідливих хімічних речовин повинні бути обладнані місцевими витяжними пристроями згідно з СНиП 2.04.05.

 

Контроль за наявністю та складом шкідливих хімічних речовин у повітрі робочої зони повинен проводитись у відповідності до графіку, який затверджено керівником підприємства та погоджено з органом Держнагляду за методиками у відповідності до вимог ГОСТ 12.1.005.

 

4.6 Рівень шуму на робочих місцях повинен відповідати вимогам ГОСТ 12.1.003  та ДСН 3.3.6.037.

 

4.7 Допустимі рівні вібрації на робочих місцях повинні відповідати вимогам ГОСТ 12.1.012, ДСН 3.3.6.039.

 

4.8 Природне та штучне освітлення повинно відповідати ДБН В.2.5-28.

 

4.9 Виробничі і санітарно-побутові приміщення працюючих повинні відповідати вимогам СНиП 2.09.02 і СНиП 2.09.04

 

4.10 Робочі приміщення повинні бути забезпечені водопровідною системою і каналізацією згідно з СНиП 2.04.01, питною водою згідно з ГОСТ 2874.

 

4.11 Контроль за станом електроустановок і їх безпечною експлуатацією здійснюється відповідно до ГОСТ 12.1.019. Металеві частини електроустановок повинні бути заземлені відповідно до вимог ГОСТ 12.1.018.

 

4.12 Працюючі повинні бути забезпечені засобами індивідуальною захисту згідно з галузевими нормами залежно від характеру дії шкідливих і небезпечних виробничих чинників і відповідати вимогам ГОСТ 12.4.011.

 

4.13 Всі працюючі повинні проходити попередні і періодичні медичні огляди в терміни, встановлені МОЗ України відповідно до наказу № 246 від 21.05.2007 р.

 

4.14 Виробничі стічні води після очищення зливають в каналізацію у відповідності з правилами № 121-12/12-33-14 "Правила приема производственных сточных вод в систему канализации населенных пунктов" та санітарними правилами охорони поверхневих вод від забруднення СанПиН 4630.

 

4.15 Сміття та відходи, які утворюються при виробництві масок та непридатні для повторної переробки,  повинні вивозитися в спеціально відведені місця відповідно до СанПиН 42-128-4690. З метою охорони довкілля від забруднення повинен бути організований контроль за дотриманням допустимих викидів шкідливих речовин в атмосферу, встановлених ДСП 201.

 

4.16 Утилізація масок, для яких закінчився призначений термін зберігання повинна проводитись у відповідності до ДСанПіН 2.2.7.029.

 

5 Правила приймання

 

5.1 Для перевірки відповідності масок вимогам цих технічних умов установлюються наступні види випробувань:

-         приймально-здавальні (ПЗВ);

-         періодичні (ПВ);

-         кваліфікаційні;

-         типові;

-         контрольні випробування на надійність;

-         сертифікаційні.

 

5.2 Об’єм і послідовність проведення перевірок і випробувань при приймально-здавальних та періодичних випробувань наведено в таблиці 5.1.

 

5.3 Приймально-здавальні випробування

 

5.3.1 Приймально-здавальним випробуванням повинна підлягати кожна партія масок з метою визначення її відповідності вимогам цих ТУ та комплекту технологічній документації.

За партію приймають кількість масок одного виконання, що виготовлені в однакових виробничих умовах, з однієї партії сировини, які оформлені одним документом про якість.

 

5.3.2 Маски, які підлягають контролю при випробуваннях, відбирають методом найбільшої об’єктивності "наосліп" згідно з ГОСТ 18321.

 

5.3.3 План контролю при випробуваннях  – згідно з ГОСТ 18242 із застосуванням двухступінчатого нормального плану контролю і рівню контролю – S-3. Приймальний рівень дефектності – AQL-1,5%.

Об’єм вибірки – 0,5 % від партії, але не менше 5 шт.

         Партія вважається відповідною встановленим вимогам, якщо число дефектних одиниць у виборці менше або дорівнює приймальному числу Ас, партія не відповідає встановленим вимогам, якщо число дефектних одиниць у виборці дорівнює або більше браковочного числа для даного плану контролю.

 

5.3.4 Якщо при приймально-здавальних випробуваннях буде встановлено невідповідність масок хоча б одній вимозі ТУ, проводять повторні випробування на подвоєній кількості масок.

 

5.3.5 Маски, пред'явлені на приймально-здавальні випробування повторно, підлягають випробуванням по вимогах, по яких були одержані незадовільні результати і по яких випробування не проводились.

 

5.3.6 Результати повторних випробувань поширюються на всю партію. При цьому маски, які не витримали випробувань, бракуються.

На кожну прийняту партію масок повинен бути оформлений паспорт якості.

 

5.4 Періодичні випробування

 

5.4.1 Періодичні випробування проводить підприємство-виробник. Періодичність проведення випробування – не рідше одного разу на рік за усіма вимогами цих технічних умов, крім випробувань, періодичність проведення яких вказана у примітці до таблиці 4.

 

5.4.2 Періодичним випробуванням підлягають по 6 штук масок кожного виконання з партії, яка пройшла приймально-здавальні випробування та запакована для відвантаження.

 

Маски, які підлягають контролю при випробуваннях, відбирають методом найбільшої об’єктивності "наосліп" згідно з ГОСТ 18321.

 

5.4.3 При незадовільних результатах випробувань проводяться повторні випробування на новій виборці, яка складається з подвоєної кількості масок.

 

Випробування вважаються задовільними, якщо в процесі випробувань подвоєної кількості масок буде підтверджена їх відповідність всім вимогам цих ТУ.

 

5.4.4 При незадовільних результатах повторних випробувань приймання та відвантаження масок призупиняють до з’ясування і усунення причин, які призвели до незадовільних результатів.

 

Приймання масок поновлюють після проведення повторних періодичних випробувань по усім вимогам цих ТУ та одержання задовільних результатів випробувань.

 

5.4.5 Результати періодичних випробувань повинні бути оформлені протоколами.

 

5.5 Кваліфікаційні випробування

 

5.5.1 Кваліфікаційнім випробуванням підлягає перша партія установчої серії масок, що пройшла приймально-здавальні випробування з метою визначення готовності виробництва до серійного випуску.

 

5.5.2 Кваліфікаційні випробування проводять на відповідність всім вимогам ТУ.

 

5.5.3 Кваліфікаційні випробування організує та проводить підприємство-виробник.

 

5.6 Типові випробування

 

5.6.1 Типові випробування проводить підприємство-виробник у всіх випадках, коли вносяться зміни у технологію виготовлення, конструкцію та матеріали.

 

5.6.2 Обсяг, послідовність і план проведення типових випробувань визначаються програмою, яка затверджена керівником підприємства-виробника.

 

Результати випробувань оформлюють протоколом.

 

5.7 Контрольні випробування на надійність

 

5.7.1 Контрольні випробування на надійність проводить підприємство-виробник.

 

5.7.2 Вихідні дані для планування призначеного терміну зберігання

- приймальний рівень                            Pα(t)=0,93;

- бракувальний рівень                          Рβ(t) = 0,7;

- ризики виробника та споживача       α = β = 0,2;

- обсяг вибірки                                     n = 5;

- приймальне число                              Сα = 0.

 

5.8 Сертифікаційні випробування

 

5.7.1 Сертифікаційні випробування проводять згідно з ДСТУ 3413.

 

5.9 Якість використовуваних матеріалів перевіряють при вхідному контролі згідно із стандартами на них у затвердженому на підприємстві-виробнику порядку.

 

5.10 Вимоги безпеки, встановлені в розділі 4, по охороні довкілля, безпеки праці та утилізування, контролюють під час освоєння виробництва та при серійному виробництві в порядку, який встановлено органами Держнагляду.

 

 

Таблиця 5.1

 

Назва випробувань

Номер пункту

Вид випробування

технічних вимог

методів контролю

приймально-здавальні

періодичні

 

1 Перевірка на відповідність технологічному регламенту

 

3.1.1, 3.2.1

6.3

+

+

 

2 Перевірка розмірів

3.2.1

6.4

+

 

+

 

3 Перевірка матеріалів

3.3.1

6.5

+

+

 

4 Перевірка шарів та зав’язок

3.3.2, 3.3.3, 3.3.4

6.6

-

+

 

5 Контроль зовнішнього виду

3.3.5, 3.3.6, 3.3.7, 3.3.8, 3.3.9

6.7

+

+

 

6 Перевірка стійкості до дії механічних факторів при транспортуванні

 

3.3.11

6.8

-

+*

 

7 Перевірка стійкості до дії кліматичних  факторів при транспортуванні

 

3.3.10

6.9

-

+*

 

8 Перевірка терміну зберігання

3.3.13

6.10

-

+*

 

9 Перевірка на відповідність вимогам маркування та пакування

3.4, 3.5

 

6.11

+

+

 

 

 

Примітка 1. Знак  "+"  означає,  що випробування проводять,  а знак "-",   що   випробування не проводять, знак "*" означає, що випробування проводять на дослідних зразках, зразках установчої серії і при типових випробуваннях при заміні матеріалів, знак "**" означає, що випробування проводять  на  зразках  серійного  виробництва  не  пізніше  першого  року випуску. Повторний контроль проводять при зміні матеріалів.

 

Примітка 2. В обґрунтованих випадках послідовність випробувань може бути змінена.

 

 

 

6 Методи контролювання

 

6.1 При випробуваннях маски використовують засоби вимірювання (ЗВ) та обладнання у відповідності з переліком, який наведено у Додатку Б.

 

Всі ЗВ повинен бути повірені у відповідності з вимогами ДСТУ 2708, додаткове обладнання повинно бути атестовано у відповідності до вимог ГОСТ 24555.

 

6.2 Умови випробувань, якщо інше не обумовлено окремо в ТУ, повинен відповідати нормальним кліматичним умовам згідно з ГОСТ 15150.

 

6.3 Перевірку на відповідність технологічному регламенту (3.1.1) та конструкції (3.2.1) проводять під час оперативного контролю при виготовленні масок.

 

Результати вважають задовільними, якщо маски відповідають вимогам 3.1.1.

 

6.4 Перевірку основний розмірів (3.2.1) здійснюють за допомогою лінійки металевої згідно з ДСТУ ГОСТ 427.

 

Результати перевірки вважають задовільними, якщо розміри відповідають даним таблиці 3.1.

 

6.5 Перевірку матеріалів (3.3.1) здійснюють за супроводжувальній документацією на матеріали (сертифікатами походження, реєстраційними посвідченнями, паспортами), та при вхідному контролі.

 

Результати вважають задовільними, якщо матеріали та комплектуючі, які використані при виробництві маскиу , відповідають вимогам 3.3.1.

 

6.6 Перевірку кількості шарів марлі (3.3.2), зав’язок (3.3.3, 3.3.4) проводять візуальним оглядом.

 

Результати  вважають задовільними, якщо маски відповідають 3.3.2, 3.3.3, 3.3.4.

 

6.7 перевірку зовнішнього виду (3.3.5, 3.3.6, 3.3.7, 3.3.8, 3.3.9) проводять візуальним оглядом.

 

Результати  вважають задовільними, якщо маски відповідають 3.3.5, 3.3.6, 3.3.7, 3.3.8, 3.3.9.

 

6.8 Перевірку стійкості до дії механічних факторів при транспортуванні (3.3.11) проводять згідно з ГОСТ 20790.

 

Результати вважають задовільними, якщо після дії механічних факторів маски та пакування не пошкоджені.

 

6.9 Контроль стійкості до дії кліматичних факторів при транспортуванні (3.3.10) проводять згідно з ГОСТ 20790.

 

Результати вважають задовільними, якщо після дії кліматичних факторів маски відповідають 3.3.9.

 

6.10 Контроль терміну зберігання (3.4.13) проводять згідно з  методами РД 50-707. При перевірці маски зберігаються в пакуванні на стелажах у кліматичних умовах 1(Л) згідно ГОСТ 15150.

 

Після закінчення встановленого терміну зберігання, проводять перевірку маскиу  на відповідність вимогам 3.3.9.

 

До отримання даних по повному терміну зберігання, встановлюється поетапний контроль за зберіганням маскиу , який проводиться кожний рік. Перехід на наступний етап проводиться після отримання позитивних результатів по попередньому.

 

Результати вважають задовільними, якщо після закінчення терміну зберігання маски відповідають вимогам 3.3.9.

 

6.11 Перевірку відповідності вимогам пакування та маркування (3.4, 3.5) проводять візуальним оглядом та порівнянням із вимогами цих ТУ та затвердженим у встановленому порядку зразкам.

 

Результати вважають задовільними, якщо маски відповідають вимогам 3.4, 3.5.

 

 

7 Транспортування і зберігання

 

7.1 Умови транспортування та зберігання масок  повинен відповідати ГОСТ 20790.

 

7.2 Маски транспортуються усіма видами критого транспорту, крім неопалювальних відсіків літаків, із відповідними для даного виду транспорту правилами, що затверджені у встановленому порядку.

 

7.3 Умови транспортування масок  в частині впливу кліматичних чинників повинен відповідати умовам зберігання 5 (ОЖ4) згідно з  ГОСТ15150.

 

7.4 Умови зберігання масок в частині впливу кліматичних чинників повинен відповідати умовам зберігання 1 (Л) згідно з  ГОСТ 15150 (температура  від 5 °С до 40°С, відносна вологість не більше 80% і відсутність в повітрі агресивних домішок).

 

8 Гарантії виробника

 

8.1 Підприємство-виробник гарантує відповідність масок  вимогам цих ТУ при дотриманні умов і правил зберігання і транспортування.

 

8.2 Гарантійний термін зберігання 5 років.

 

Дія гарантійних зобов’язань зупиняється:

- при закінченні гарантійного терміну зберігання.

 

 

 

 

===============================================

 

Додаток А

 

(обов’язковий)

 

 

 

 

 

Рисунок А.1           Маска медична

 

 

 

===============================================

 

Додаток Б.

(рекомендований)

 

 

Перелік засобів вимірювання та обладнання, необхідних для проведення випробувань

 

 

Таблиця Б.1

 

Найменування

НД, тип або позначення, діапазон вимірів

Можлива заміна

 

лінійка металева

ДСТУ ГОСТ 427, 0-500 мм

 

мікрометр

ДСТУ ГОСТ 6507

 

ваги лабораторні

ГОСТ 24104, ВЛР-200, 0-200 г

 

термовологокамера

КТК-3001

TBV-1001 ILKA

 

стенд вібраційний механічний

УВ70/100

УВ70/200

 

Примітка. Допускається застосування інших засобів вимірювання і устаткування, які забезпечують необхідну точність вимірювання

 

 

 

 

 

Аркуш реєстрації змін

 

 

Номер зміни

Номери сторінок

 

Усього сторінок після внесення змін

Інформація про надходження змін (номер супровідного листа)

Підпис особи, що внесла зміну

Прізвище цієї особи і дата внесення зміни

 

замінених

долучених

вилучених

змінених

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

-

-

-

-

-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

-

-

-

-

-

 

 

 

-

-

-

-

-

-